史上最全医疗器械注册人制度(医疗器械版MAH制度)资料篇

2018-03-18

上市许可持有人制度

(Marketing Authorization Holder,MAH)

是指

将上市许可与生产许可分离的管理模式。

http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/yjj/xxgk/zfxxgk/xxgkml/fgwj/zcjd/u1ai54322.html

《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》政策解读


为贯彻实施中国(上海)自由贸易试验区和科创中心国家战略,深化供给侧结构性改革,建设健康中国,上海市食品药品监督管理局结合本市实际,制定《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称“《试点工作实施方案》”),自发布之日起施行。


现就有关问题解读如下:


1
开展医疗器械注册人制度试点有何积极意义?

  


2
《试点工作实施方案》制定的依据?

  


3
试点医疗器械注册人制度有哪些改革措施?


4
试点医疗器械范围包括哪些?

5
哪些企业可以申请参加试点?


6
医疗器械注册人有哪些义务和责任?

  

7
受托生产企业有哪些义务和责任?

8
如何加强试点期间的事中事后监管?

9
如何申请参加试点?

  对于符合《试点工作实施方案》要求的医疗器械注册申请人,第二类医疗器械注册向上海市食品药品监督管理局(大沽路100号)提出申请,局政务网站www.shfda.gov.cn“在线申报”栏目中将有相应的办事指南供申请人参考。除须满足申报资料的一般性要求外,还应当包含能证明相关设计开发技术文件(如技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和包装标识等)已有效转移给拟受托生产企业的资料。

  涉及第三类医疗器械注册事宜的,应按相关规定向国家食品药品监督管理总局提出申请。


10
对参加试点提供哪些鼓励政策和服务措施?



http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1294/222098.html

总局关于上海市食品药品监督管理局开展医疗器械注册人制度试点工作的公告(2018年第1号)

批复同意


http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/yjj/xxgk/zfxxgk/zxxxgk/ylqx/u1ai54321.html

上海市食品药品监督管理局关于实施《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知(2017年12月7日)


http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/yjj/xwzx/jgzx/u1ai55170.html

首个医疗器械注册人制度试点产品在上海获准上市2018/2/27

日前,上海远心医疗科技有限公司(以下简称“远心医疗”)的单道心电记录仪,获得由上海食药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证,委托上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产。至此,远心医疗的单道心电记录仪成为按照《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称《试点工作实施方案》)获批上市的首个医疗器械产品。


http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1294/107065.html

国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告(2014年第18号)


禁止委托生产医疗器械目录

一、部分植入材料和人工器官类医疗器械

1.血管支架、血管支架系统(外周血管支架除外);

2. 心脏封堵器、心脏封堵器系统;

3. 人工心脏瓣膜;

4.整形植入物(剂)。

二、同种异体医疗器械

三、部分动物源医疗器械

1.心脏、神经、硬脑脊膜修补材料;

2.人工皮肤;

3.体内用止血、防粘连材料;

4. 骨修复材料;

5.其他直接取材于动物组织的植入性医疗器械。

四、其他

1.心脏起搏器;

2.植入式血泵;

3.植入式胰岛素泵。

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